各市、縣、自治縣人民政府，省政府直屬各單位：
《海南省全面深化藥品醫療器械化妝品監管改革促進醫藥產業高質量發展實施方案》已經省政府同意，現印發給你們，請認真組織實施。
海南省人民政府辦公廳
2025年4月24日
（此件主動公開）
海南省全面深化藥品醫療器械化妝品監管改革
促進醫藥產業高質量發展實施方案
為深入貫徹落實習近平總書記關于藥品監管和醫藥產業發展，以及海南自貿港建設的系列重要講話和指示批示精神，全面深化我省藥品醫療器械化妝品監管改革，打造具有更強創新力和競爭力的生物醫藥產業，更好滿足人民群眾對高質量藥品醫療器械和化妝品的需求，制定本實施方案。
一、提高審評審批質效
（一）加強產品注冊申報前置指導。一是搭建部省間長效溝通機制。積極爭取與國家藥監局審評部門建立央地聯動機制，指導我省做好創新藥械以及重點品種注冊申報受理前咨詢指導。二是推動審評服務下沉。進一步發揮海口國家高新區藥械創新服務站作用，在博鰲樂城先行區、崖州灣科技城等園區設立藥械創新服務站，加強技術咨詢和服務指導。三是優化第二類醫療器械注冊審批流程。完善審評前置服務通道，幫助企業提高申報準確性與合規性。將數字療法等符合條件的品種納入優先審評審批程序，對省外已上市第二類醫療器械遷入我省的進行審評前技術指導，符合條件的加快審批。力爭2025-2027年，第二類醫療器械注冊數量平均每年增長20%以上。
（二）完善支持創新產品審評審批機制。一是加強對創新藥械的研發指導。對重大創新、首仿等品種實行專人負責、提前介入、主動對接、全程服務。二是支持第二類創新醫療器械加快上市。實行優先審評審批和注冊核查，審評時限在法定時限基礎上壓縮55%。三是優化并完善對企溝通交流機制。暢通咨詢通道，開通線上預約服務，為企業提供個性化現場指導。力爭每年推動1個及以上創新產品上市，獲批第三類醫療器械增長20%以上。
（三）積極爭取國家優化審評審批試點。一是全力爭取納入國家優化藥品補充申請審評審批程序改革試點。快速提升審評能力，爭取2026年獲批開展試點。二是積極參與國家醫療器械審評前置試點。對納入試點品種持續做好指導，力爭2年內實現第三類創新醫療器械上市“零的突破”。三是提升化妝品行政許可質效。將化妝品生產許可辦理時限由法定30個工作日壓縮至10個工作日，探索開展委托市縣實施化妝品生產許可試點。
（四）持續深化釋放臨床急需進口藥械（以下簡稱特許藥械）政策紅利。一是持續加快特許藥械審批。指導醫療機構提高申請質量，提升審批效率，力爭每年引進特許藥械60種以上。二是加大治療罕見病的特許藥械引進力度。指導醫療機構引進罕見病藥械，并開展臨床真實世界數據應用研究（以下簡稱真研）。推動進口蛋白同化制劑或肽類激素類產品，按照特許藥械政策落地使用。
二、推動生物醫藥產業創新發展
（五）持續提升臨床研究水平。一是支持醫療機構開展臨床研究。對符合條件開展臨床試驗的機構進行獎勵，探索將臨床試驗作為參與研究人員職務晉升、績效考核的依據。力爭到2027年底新增5家以上機構取得臨床試驗備案資質。二是優化臨床試驗組織管理。鼓勵以國家醫學中心、國家區域醫療中心、國家和省臨床醫學研究中心等為牽引，組建臨床研究聯合體，主動參與國際多中心臨床研究。三是提升臨床試驗水平。支持醫療機構引進高層次、高水平臨床科研人才，對在臨床研究成果轉化中作出主要貢獻的醫務人員，在科技成果轉化等方面給予支持。加大培訓力度，提升臨床試驗研究能力。四是提升非臨床研究能力。鼓勵開展非臨床研究，對符合條件的機構和品種給予一定的資金支持，力爭2027年底前新增1家藥物非臨床安全性評價研究機構。
（六）加大中藥研發創新的支持力度。一是鼓勵院內中藥制劑二次開發。支持南藥、黎藥名醫驗方等的挖掘和轉化，對已備案的湯劑改為顆粒劑、散劑改為丸劑，簡化備案流程，精簡備案資料。二是支持重點中藥制劑應用推廣。探索推動將國醫大師、全國名中醫經驗方，免報部分備案資料的處方使用年限由5年縮短到3年。支持符合規定的院內制劑調劑至省內醫聯體使用。三是鼓勵醫療機構開展制劑研發。對醫療機構院內制劑研發立項給予一定資金支持，力爭到2027年底推動15個以上院內制劑開展注冊或備案。
（七）積極支持創新藥械在醫療機構的推廣使用。一是及時更新發布《海南省創新藥械產品目錄清單》。支持新藥、首仿藥、仿制藥通過質量與療效一致性評價品種，以及第三類醫療器械、第二類創新醫療器械等進入清單，醫療機構按規定采購使用。二是加快創新藥械入院使用。推動醫療機構建立定期召開藥事、器械管理與藥物治療學委員會工作會議的長效機制，引導公立醫院將創新藥械加快入院應用。三是推動創新藥械入醫保。主動服務企業，輔導創新藥械參與國家醫保談判，推動符合條件的創新藥械納入醫保目錄。四是建立創新醫療器械首發價格形成和全周期價格管理機制。針對無掛網價格的創新醫療器械，通過掛網產品信息，供需雙方議價方式，推動創新醫療器械快速掛網交易。
（八）助力實現化妝品產業異軍突起。一是支持化妝品新原料和化妝品新品研發。鼓勵高校、科研單位和企業聚焦珍珠、椰子、沉香、蘆薈、海藻等海南特色動植物資源，加大產學研合作力度，加速推進科技成果轉化。對完成特殊化妝品注冊、化妝品新原料注冊或備案并在海南落地生產，符合條件的給予一定的資金支持。二是提升產業競爭力。支持企業優化化妝品生產工藝、完善原料標準和安全評估體系，打造海南特色化妝品及原料品牌，增強核心競爭力。
三、提升以質量為核心的競爭力
（九）發揮標準對質量提升的基礎性作用。一是推動標準提升。加強與國家藥典委員會溝通協調，指導開展藥品標準培訓，提升對標準的理解與執行能力。充分發揮技術支撐機構、科研機構作用，引導企業提升標準水平。二是豐富地方中藥標準。持續優化省級中藥飲片炮制規范、中藥材地方標準，每年組織開展10個中藥材標準質量研究。優化省級中藥標準發布程序，對無國家藥品標準及我省地方標準的，可將外省已發布的省級地方標準按程序轉化為我省配方顆粒質量標準。三是推進實施中藥材生產質量管理規范（GAP）。重點推廣膽木、裸花紫珠等GAP種植規范，對符合條件的種植基地給予一定的資金支持，推動南藥、黎藥的種業創新、規范化種植、標準化建設、規模化發展，助力構建現代化南藥、黎藥產業鏈體系。
（十）促進仿制藥質量提升。一是支持首仿品種加快注冊上市。對首仿品種實施專人負責、主動對接、加強指導、全程服務，在審評審批、注冊核查、產品檢驗等方面給予支持。二是加強委托生產監管。支持跨省協同監管檢查結果互認，支持質量保證和風險防控能力較強的企業接受委托生產。制定委托生產管理指南，規范委托生產行為。三是支持開展仿制藥質量與療效一致性評價。對符合條件的品種，給予一定的資金支持。
（十一）提高監督檢查效率。一是優化現場檢查流程。實施減免、合并、優先檢查，提高檢查效率。二是推行非現場檢查。綜合運用書面檢查、遠程檢查等方式，推動現場檢查向“現場+非現場”相結合轉變。三是強化審評與檢查聯動。健全技術審評與注冊核查聯動工作制度，推動注冊技術審評和現場注冊核查有效銜接，提高產品注冊質效。
（十二）強化產品預警監測。一是提升特許藥械警戒水平。探索特許藥械警戒管理地方立法研究，健全臨床急需進口藥械主動監測、重點監測工作機制。二是加強藥械警戒標準化體系建設。對標國內外先進做法，積極探索創新藥械警戒體系標準化構建路徑。三是提升藥品安全監測預警信息化水平。在“三醫”聯動一張網平臺建立不良反應/不良事件快速上報、風險信號自動識別功能模塊，完善“三醫”聯動平臺安全監測預警智慧化建設。
四、推動監管創新和擴大對外開放
（十三）打造真實世界研究應用高地。一是推動真研試點轉段升級。實施真研三年行動計劃（2025-2027年），加快推進真實世界研究應用。二是持續推進溝通交流。充分用好真研溝通渠道，為真研產品提供指導，爭取真研產品加快審評審批，每年促推3-5個國際創新藥械開展真研，2-3個通過真研輔助獲批上市。三是支持真研成果轉化。進一步拓展“樂城研用+海口/瓊海生產”模式，推動更多創新藥械實現本地化生產。
（十四）積極試點分段生產模式。一是加快生物制品分段生產試點落地。指導、鼓勵省內持有人聯合具備條件的受托生產企業提出試點申請，結合實際制定分段生產試點方案，按照“一品一策”原則按程序推進。二是探索實施進口原料藥跨境分段生產。探索開展進口原料藥在保證質量和一致性的前提下，將部分工序以分段生產的方式，落地海南生產。
（十五）推動產品進口便利化。一是深化研發及生產用物品進口聯合監管服務機制。支持我省藥品生產企業對外貿易進口研發及生產用物品便利通關，強化事中事后監管。二是加強國際創新藥械和醫療技術項目交流。支持樂城定期舉辦樂城BD（Business Development）大會，為海外企業進入我國提供全鏈條服務。三是推動進口化妝品加快上市。持續推進海南離島免稅進口化妝品電子標簽試點，提升進口便利度。推動消博會參展進口化妝品在特定區域進行“永不落幕”延展，擴大消博會溢出效應。
（十六）支持國產產品揚帆出海。一是優化醫療器械出口銷售證明管理。壓縮辦理時限，出具醫療器械出口銷售證明文件當日辦結。二是鼓勵企業開創國際市場。指導行業協會開展國際認證培訓，支持企業開展國際高水平認證。三是加強國際檢查交流。爭取國家藥監局對我省藥品檢查體系進行指導，以我國加入藥品檢查合作計劃（PIC/S）為契機，完善我省藥品檢查體系，提升藥品監管國際化水平。四是加大企業認證培育力度。支持企業獲得高級經營者認證（AEO），推動優質企業通過AEO認證，提升海外市場競爭力。
（十七）提升流通新業態監管質效。一是支持藥品經營企業整合資源。支持符合藥品現代物流要求的批發企業，在集團內部采用多倉協同模式開展藥品委托儲存運輸。支持符合條件的藥品經營企業開展藥品批發零售一體化經營。引導企業做大做強。二是規范醫療器械經營活動。制定出臺醫療器械經營監管實施細則，優化經營企業設施要求，支持企業開展多倉協同物流管理模式提升儲運資源利用率。
五、構建適應產業發展和安全需要的監管體系
（十八）持續加強監管能力建設。一是優化藥品監管體制。結合自貿港建設和生物醫藥產業發展實際，動態調整市縣藥品執法事項，更好滿足監管和產業發展需求。二是提升審評、檢查、警戒等技術支撐能力。加強職業化專業化審評、檢查和警戒隊伍建設，力爭到2027年底達到國家藥品補充申請、化妝品新原料備案等試點對監管能力的要求，第二類醫療器械審評能力達到全國前列。三是加強監管政策研究。組織開展自貿港背景下監管政策研究，穩步推進監管制度創新。探索啟動自貿港藥品醫療器械化妝品監管地方立法研究，固化提升重大改革成果，強化安全監管。
（十九）加強檢驗檢測能力建設。一是全面提升檢驗檢測能力。加強藥品醫療器械化妝品檢驗檢測人員、經費、場地、制度的全鏈條支持保障。進一步優化省藥監局對海南省檢驗檢測研究院藥品醫療器械和化妝品檢驗人員、資金管理的指導。二是加快藥品檢驗檢測實驗室建設。爭取到2025年底前，通過省市共建新增藥品檢驗場所3000平方米，同步增加相應的人員和設備。三是增設生物制品檢驗檢測實驗室。場所面積不少于2000平方米，人員、設備按照要求配備。2026年底前具備藥品監管和產業發展需求的非批簽發生物制品全檢能力，超前布局血液制品、細胞與基因治療產品等批簽發生物制品檢驗檢測能力，并根據產業發展需要及時補充其他檢驗能力。四是全力提升醫療器械和化妝品檢驗檢測能力。2025年底前，醫療器械檢測機構獲得國家資質認定。力爭到2026年底，醫療器械獲取資質認定參數700項以上，化妝品資質認定參數擴項100項以上。
（二十）加強監管信息化建設。一是加快推進基于“三醫聯動一張網”的藥品智慧監管場景應用。建設與完善藥品、醫療器械和化妝品品種檔案及信用檔案，全面推廣藥品追溯管理系統在藥品零售、使用環節的應用。積極探索“智能+人工”雙審模式。二是加強監管大數據建設和應用。建立事中事后監管預警模型，開展人工智能(AI)監管新工具研究，探索穿透式監管新模式，提升監管效能。三是支持藥品生產企業數智化轉型。分批推動注射劑生產企業生產檢驗過程信息化，建立從采購入廠到生產、檢驗放行全過程信息化管理體系。
各市縣、各有關部門要充分認識以改革促進生物醫藥產業高質量發展的重要意義，按照“四個最嚴”要求，抓好本實施方案的貫徹落實。有關部門要加強協同配合，凝聚工作合力，強化經費和人才保障，推動各項任務落實落細，確保各項政策措施落地見效。要壓實藥品安全“黨政同責”責任體系，重大事項及時向省委、省政府請示報告。
