南京、蘇州、連云港市人民政府，省各委辦廳局，省各直屬單位：
現將《中國（江蘇）自由貿易試驗區生物醫藥全產業鏈開放創新發展專項實施方案》印發給你們，請認真貫徹落實。
江蘇省人民政府
2025年9月13日
（本文有刪減）
中國（江蘇）自由貿易試驗區生物醫藥
全產業鏈開放創新發展專項實施方案
為推動中國（江蘇）自由貿易試驗區（以下簡稱江蘇自貿試驗區）生物醫藥全產業鏈集成創新發展，根據《國務院關于〈中國（江蘇）自由貿易試驗區生物醫藥全產業鏈開放創新發展方案〉的批復》（國函〔2025〕80號）精神，制定本專項實施方案。
一、增強生物醫藥研發創新能力
（一）開展生物醫藥和醫療器械技術創新。聚焦基因與細胞治療、類器官芯片、腦科學等領域，實施一批基礎研究和關鍵核心技術攻關項目，牽頭或參與生物醫藥領域國家科技重大項目。推動大數據、人工智能在藥物靶標篩選、藥物分子設計、醫療器械設計制造等方面典型場景和解決方案中率先推廣應用。支持各片區建設“人工智能+”公共服務平臺。支持企業引進先進技術標準和開展國際合作，參與制定細胞和基因治療產品、人工智能醫療器械、生物醫用材料、體外診斷試劑等國家標準、行業標準。支持連云港片區開展海洋生物醫藥研發利用，著力突破海洋活性成分篩選、制劑開發等關鍵技術。
（二）發揮重大創新平臺引領作用。持續推進國家生物藥技術創新中心建設，參與國家科技重大專項。探索完善健康醫療大數據管理使用標準，支持南京片區研究制定數據轉化應用標準。建設衛生健康行業可信數據空間。利用省健康醫療大數據開放平臺，在安全可控前提下向企業開放數據資源，推動藥物和智能醫療器械開發、AI輔助診斷研發。加快建設全國高校生物醫藥技術轉移轉化分中心（江蘇），加速科技成果轉化。
（三）提升臨床研究水平。完善省級臨床醫學研究中心布局，支持符合條件的醫療機構建設國家臨床醫學研究中心。推動有條件的公立醫療機構按核定床位的10%設置研究型病房。加強區域醫學倫理審查委員會建設，支持組建區域醫學倫理審查聯盟，推動審查結果互認。加大有組織科研力度，組織開展多中心、大樣本臨床研究，探索去中心化臨床試驗試點，參與臨床研究國際標準和通用規范制定。建立醫療機構與生物醫藥企業協同創新機制，鼓勵醫療機構按規定開展免疫細胞、干細胞和基因治療等領域臨床研究。支持開展研究者發起的臨床研究。推動有條件的企業向國家藥監部門申請開展真實世界研究，鼓勵醫療機構參加。開展醫療衛生機構職務科技成果賦權改革試點。
（四）推動國際協同研發創新。強化各片區專業化服務能力，提升人類遺傳資源管理服務水平。推動有條件的外商投資醫療器械企業，在境內商業化生產過程中的產品測試環節，按法律法規規定使用本土人源性材料。鼓勵有條件的高校與世界知名醫學院開展醫學類高水平合作辦學。
二、提升產品審批服務水平
（五）優化審評審批服務。爭取仿制藥立卷審查試點，推動首仿品種加快注冊上市。加強與國家藥監局藥品審評檢查長三角分中心、醫療器械技術審評檢查長三角分中心交流，優化對申請人的指導服務。將符合條件的企業研發的創新藥品、醫療器械納入重點項目清單管理機制。支持國家藥監局醫療器械創新服務站提升審評服務能力。指導企業為人工智能醫療服務診斷軟件系統申報醫療器械注冊證及生產許可證。
（六）提升檢驗檢測和審評檢查能力。實施疫苗等生物制品批簽發能力提升項目，爭取增加疫苗批簽發授權范圍。落實醫療器械注冊質量管理體系核查相關規定，對符合法律法規規定的免于現場檢查。
三、構建生物醫藥生產流通體系
（七）做強做優上下游產業鏈。加快建設生物醫藥及高端醫療器械國家級先進制造業集群，推進細胞和基因技術省級未來產業先行集聚發展試點工作。開展產業鏈上下游需求對接，加快發展合同研究組織、生產外包服務、定制研發生產等業態。在保證產品質量和充分評估風險的前提下，推動落實生物制品分段生產試點，鼓勵有條件的企業探索化學原料藥分段生產試點。推動企業開發應用連續制造等先進生產工藝。加強合成生物技術研發應用，圍繞基因編輯、底盤細胞設計、生物關鍵酶、生物智能反應器等重點方向加快產業關鍵核心技術突破、研制重大戰略目標產品，布局建設生物制造概念驗證中心、中試平臺等。
（八）提升通關便利化水平。落實對進入海關特殊監管區域且不在中國境內銷售和使用的醫療器械免于加貼中文標簽，并根據產品最終去向加貼符合目標國要求的產品標簽。
（九）創新出入境監管模式。拓展高風險特殊物品進出境聯合監管機制覆蓋面，推動開展C類特殊物品智能化審批試點。支持進出境實驗動物監管模式改革，對使用經批準進口的境外人類遺傳物質改造生產的模式動物，申報出口時按實驗動物出口模式監管。深化生物醫藥研發用物品進口“白名單”制度試點。
四、完善生物醫藥產品采購使用政策
（十）探索率先使用創新藥械。推動將符合條件的創新藥納入國家醫保藥品目錄。開設綠色掛網通道，創新藥品耗材不設申報門檻，企業自主定價，隨報隨掛。
（十一）提升醫療服務供給水平。落實醫療服務價格項目立項指南，推進人工智能輔助診斷技術的臨床推廣應用，在放射檢查、超聲檢查、臨床量表等項目中設立“人工智能輔助”等擴展項，并與主項目價格水平保持一致。
五、加大要素支持保障力度
（十二）完善人才評價激勵政策。鼓勵各片區按需制定完善急需緊缺人才分類評價標準，試行市場化評價機制，向符合條件的“筑峰強鏈”重點企業依法依規下放高級職稱評審權。深化生物醫藥國際職業資格比照認定，指導蘇州片區開展生物醫藥工程正高級職稱評審。
（十三）推進工作許可和出入境便利化。鼓勵醫療機構開展國際合作交流，指導各片區推進境外醫師短期行醫許可在線辦理，境外醫師按規定在醫療機構短期行醫或從事相關服務。落實外國人來華工作“一件事”，實現“一口受理、并聯審批”。
（十四）強化對產業發展的金融支持。綜合運用股權、債券、貸款、保險、跨境金融等方式，提供全鏈條、全周期、多元化金融服務。引導符合條件的企業進入省上市后備企業資源庫，鼓勵符合條件的生物醫藥企業通過在上海、深圳、北京、香港等證券交易所上市，在新三板掛牌，以及發行公司信用類債券進行融資。用好省戰略性新興產業母基金下的生物醫藥產業專項基金。支持各片區產業投資基金、創業投資基金等發起成立生物醫藥產業投資子基金，鼓勵符合條件的生物醫藥產業投資子基金開展創業投資基金備案。支持有條件的生物醫藥產業園運營企業發行基礎設施領域不動產投資信托基金（REITs）、不動產信托資產支持票據。支持保險機構開發人體臨床試驗責任險、生物醫藥產品責任險等定制化產品。加大政策性出口信用保險承保服務力度，支持生物醫藥企業拓展海外業務。
（十五）加強知識產權保護運用。支持申報國家級生物醫藥產業知識產權運營中心，促進專利轉化運用。支持生物醫藥企業加快知識產權布局，培育知識產權示范企業。指導企業開展上市藥品專利信息登記，運用藥品專利糾紛早期解決機制有效應對糾紛。支持企業探索發行知識產權證券化產品，拓寬融資渠道。
（十六）支持數據跨境流動。落實數據出境負面清單管理辦法，指導各片區實施數據出境負面清單。建設“金陵數貿通”“蘇數通”數據跨境公共服務平臺，做好與省級平臺對接。
六、守牢安全發展風險底線
（十七）強化重點領域重點產品風險防控。強化安全生產監管，加強重大安全風險源頭管控。加強細胞和基因診療技術開發應用等生物技術研究、開發與應用活動的安全管理，強化病原微生物實驗室生物安全、人類遺傳資源國際合作監督管理，完善風險評估、監督檢查和應急處置機制。加強對高風險品種、新上市產品等檢查核查，完善藥品智慧監管綜合平臺，建設藥品監管可信數據空間，加快構建藥品醫療器械全過程追溯體系。鼓勵有條件的單位圍繞生物安全風險評估、預警及應急處置等方向加快關鍵核心技術突破，支持符合條件的單位申報國家相關領域重點研發計劃。推動生物安全領域重大科技成果推廣應用。加強研發、生產、進出口等環節生物安全風險防控能力建設，督促企業對細胞治療等重點產品強化全過程質量控制，引導企業加大投入，增強生物安全管理能力。
（十八）對標國際先進水平加強監管能力建設。對標國際人用藥品監管協調組織、國際藥品檢查合作計劃等國際監管協調機制，率先提升藥品和醫療器械國際化監管能力。加大境外檢查員培養力度，完善檢查管理體系。按規定開展與主要貿易伙伴藥品監管交流合作。
南京、蘇州、連云港市要建立健全工作機制，抓好任務落實，強化重點領域風險防控，確保各項改革任務落地見效。省有關部門要主動對上匯報溝通爭取支持，加強對江蘇自貿試驗區督促指導。省自貿試驗區工作領導小組辦公室要加強組織協調，推動各項改革任務落實。重大事項及時按程序請示報告。
