各市、縣人民政府，自治區人民政府各組成部門、各直屬機構：
《廣西全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展行動方案（2025―2027年）》已經自治區人民政府同意，現印發給你們，請認真貫徹落實。
2025年9月28日
（此件公開發布）
廣西全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥
產業高質量發展行動方案（2025―2027年）
為深入貫徹落實習近平總書記關于藥品安全的重要指示批示精神和關于廣西工作論述的重要要求，全面深化藥品醫療器械監管改革，促進全區醫藥產業高質量發展，結合我區實際，制定本方案。
一、總體要求
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，統籌高質量發展和高水平安全，深化藥品醫療器械監管全過程改革，建設“人工智能＋”藥品監管體系。到2027年，全區藥品醫療器械監管體系、監管機制、監管方式更好適應醫藥創新和產業高質量發展需求，醫藥產業基礎能力和以數智技術驅動的產業鏈競爭力、全生命周期質量管理水平顯著提升，第二類醫療器械注冊技術審評、行政審批平均時限比法定時限縮短50%以上，列入優先審評的第二類醫療器械審評審批時限縮短60%以上。
二、主要任務
（一）支持藥品醫療器械研發創新
1．加大藥品醫療器械研發支持力度。支持企業、科研院所等圍繞藥品醫療器械創新申報自治區重點實驗室。深化國家中醫臨床研究基地、西南瀕危藥材資源開發國家工程研究中心等建設。在廣西科技計劃項目申報指南中設立醫藥相關方向，對藥品醫療器械研發及成果轉化并實現產業化的，擇優予以立項支持。加強中藥民族藥名醫驗方挖掘和轉化，支持醫療機構應用傳統工藝配制中藥民族藥制劑備案。推進“桂制劑”（符合遴選條件的廣西醫療機構中藥壯瑤藥制劑）品牌建設，推動醫療機構制劑向中藥新藥轉化。鼓勵對已上市中藥進行二次開發。支持中藥活性成分的新藥研發和創新中醫醫療器械研制。（自治區發展改革委、科技廳、工業和信息化廳、衛生健康委、中醫藥局、藥監局按職責分工負責）
2．加強藥品醫療器械臨床研究和成果轉化。鼓勵醫療機構按照核定床位的一定比例設置研究型床位，參與醫療器械可用性測試研究和醫療器械研發臨床研究。支持相關研究者、管理者承接和參與以藥品醫療器械注冊為目的的臨床試驗項目及藥品醫療器械臨床綜合評價項目，建立職稱晉升、績效考核、科研獎項申報等相關支持激勵機制。推動醫療機構加強醫學倫理建設，逐步推進倫理審查結果互認。（自治區科技廳、人力資源社會保障廳、衛生健康委、藥監局按職責分工負責）
3．強化標準引領和知識產權保護。開展廣西中藥民族藥、海洋中藥材標準制修訂和推廣應用。有序推進中藥材生產質量管理規范（中藥材GAP）實施。支持道地中藥材、特色中藥材、海洋藥材申報地理標志保護產品、地理標志證明商標。推動面向醫藥產業服務的防城港市知識產權保護中心加快建設。（自治區農業農村廳、市場監管局、中醫藥局、藥監局按職責分工負責）
4．加強創新藥品醫療器械推廣使用。建立“新優藥械”產品目錄，按程序將符合條件的產品納入醫保支付范圍，鼓勵醫療機構根據臨床需求采購使用。推動“桂制劑”在全區醫療機構調劑使用。醫療機構使用符合條件的創新藥品醫療器械、創新醫療服務項目，依規定納入按病組付費新藥新技術補償支付范圍。優化新上市藥品醫療器械掛網服務，研究試行以藥學和臨床價值為基礎的新上市藥品企業自評。（自治區工業和信息化廳、財政廳、衛生健康委、醫保局、中醫藥局、藥監局按職責分工負責）
（二）提高藥品醫療器械審評審批質效
5．加強藥品醫療器械注冊申報前置指導。符合廣西第二類醫療器械優先審評審批情形的，增設醫療器械注冊受理前和補正、核查整改資料預審查通道。推進藥品醫療器械審評審批咨詢智能化，建立醫療器械注冊人工智能（AI）預審平臺。開展國家藥監局優化藥品補充申請審評審批程序改革試點申報工作。在有條件的醫藥產業集聚區建立自治區食品藥品審評查驗中心分支機構和自治區藥監局服務工作站，2026年前建成運行自治區食品藥品審評查驗中心防城港國際醫學開放試驗區分中心、南寧分中心。（自治區園區辦、藥監局，各市人民政府按職責分工負責）
6．優化審評審批機制。合并開展醫療器械注冊質量管理體系核查、生產質量管理規范現場檢查。對藥品上市后關聯事項實行同審同辦、合并檢查。建立醫療器械檢驗審評審批聯動機制。對第三類醫療器械注冊實行申報資料預審查、前置注冊檢測。優化第二類創新醫療器械審評審批機制，優化國內已上市進口醫療器械、已上市區外藥品和已取得醫療器械注冊證產品轉入我區生產的審評審批機制。藥品醫療器械政務服務事項實行網上電子提交和電子審評審批。（自治區藥監局負責）
7．優化藥品醫療器械注冊檢驗。對臨床急需藥品醫療器械即收即檢。對納入優先審評審批程序、填補我區空白的藥品醫療器械和申報創新藥品醫療器械、仿制藥注冊的，優先注冊檢驗。到2026年，將藥品注冊檢驗、生物制品批簽發檢驗和進口藥品通關檢驗每批次用量從全項檢驗用量的3倍減為2倍；藥品注冊檢驗時限由60個工作日縮減至30個工作日，需標準復核的時限由90個工作日縮減至60個工作日；除結構組成、工作原理等較為復雜的醫療器械外，無源醫療器械及診斷試劑產品平均檢驗時限縮減至30個工作日；有源醫療器械平均檢驗時限縮減至90個工作日，納入優先審評審批的縮減至70個工作日。（自治區藥監局負責）
（三）以高效嚴格監管提升醫藥產業合規水平
8．推動仿制藥質量提升。落實仿制藥質量和療效一致性評價獎補，鼓勵企業仿制臨床必需、療效確切、供應短缺等藥品。對委托、受托生產的藥品品種實行在產品種全覆蓋抽檢，推動跨省協同監管檢查結果互認。（自治區工業和信息化廳、藥監局按職責分工負責）
9．提升醫藥流通新業態監管質效。支持符合藥品現代物流要求的批發企業，在集團內部采用多倉協同模式開展藥品委托儲存運輸。支持符合條件的藥品經營企業開展藥品批發零售一體化經營。支持醫療器械流通企業跨區域多倉、異地設庫經營，支持符合條件的企業在企業內部采取首營共享協同模式實現信息共享復用。（自治區發展改革委、商務廳、市場監管局、中醫藥局、藥監局按職責分工負責）
10．提高藥品醫療器械監督檢查效率。健全企業信用等級評定細則，推行“信用＋風險”分級分類管理。對年內接受過國家或自治區級藥品監管部門涉及生產體系檢查的醫療器械企業，申請生產許可時不再重復檢查；按照注冊人制度跨省委托生產的醫療器械，認可外省檢查結論。對質量安全信用記錄良好的藥品經營企業，申請質量體系未發生重大變化的經營變更事項時，可減免現場檢查。探索非現場檢查（遠程檢查）方式，提升監管效能。（自治區藥監局負責）
（四）促進醫藥產業擴大對外開放合作
11．加強藥品安全國際交流合作。積極爭取中國—東盟合作基金及亞洲合作資金項目，加強與東盟國家傳統藥物產地資源和生產加工的合作交流。探索開展“新時代神農嘗百草”行動試點，加快建設中醫藥海外中心、中醫藥國際交流合作基地等。推進廣西—東盟藥品醫療器械檢驗研究院運行。與東盟及共建“一帶一路”國家開展優秀人才“引進來、走出去”交流互動。支持我區醫療機構與澳門醫療機構探索開展中藥制劑調劑使用及轉化合作。加強與香港在制定中藥材標準等方面的交流合作。（自治區科技廳、商務廳、衛生健康委、中醫藥局、藥監局按職責分工負責）
12．加強藥品醫療器械進出口支持。將出具出口銷售證明的范圍拓展至所有具備資質且依規生產的藥品醫療器械，證明文件1個工作日內辦結。支持藥品醫療器械企業在國外注冊認證，產品在境外上市應用，申報對外投資和經濟合作類項目。爭取增設欽州港口岸為藥品進口口岸、防城港市為藥品進口口岸城市。推動廣西中醫藥大學建設國家中醫藥服務出口基地。（自治區商務廳、中醫藥局、藥監局，南寧海關，欽州、防城港市人民政府按職責分工負責）
（五）推進人工智能賦能醫藥產業發展
13．推進醫藥工業數智化轉型。鼓勵我區藥品醫療器械生產企業推進設備更新升級和工藝流程優化改造，建成一批智能制造標桿企業、智能工廠、數字化車間。推動建立覆蓋從采漿、入廠到生產、檢驗全過程的血液制品信息化管理體系。推動特殊藥品、注射劑等高風險品種生產企業開展信息化改造升級。鼓勵藥品醫療器械企業與醫療機構、科研院所等共同深化人工智能賦能應用。支持自治區醫療器械檢測中心加入人工智能、醫用機器人等前沿醫療器械標準化技術組織。（自治區工業和信息化廳、市場監管局、數據局、藥監局按職責分工負責）
14．支持人工智能醫療器械、醫用機器人創新發展。圍繞高端醫療器械產品檢測、臨床評價、注冊申報資料等方面強化服務指導和溝通交流，推動審評重心向高端醫療器械研發階段前移，加強前置審評或服務工作。研究建立高端醫療器械審評專家庫。對在不同平臺注冊的同一人工智能軟件的功能，能證明平臺等同性的，簡化審評要求。鼓勵有條件的公立醫院加快應用醫用機器人。（自治區衛生健康委、藥監局按職責分工負責）
15．加強藥品醫療器械數智監管建設。強化藥品監管信息化項目建設支持和規劃引導。升級廣西一體化藥品智慧監管平臺，全面推行“人工智能＋藥品監管”，強化品種檔案和信用檔案數據應用。建設廣西藥品醫療器械追溯平臺，做好藥品追溯碼數據與全民健康信息平臺對接，拓展藥品追溯碼在醫療機構和患者使用端的應用場景。將定點醫藥機構藥品追溯碼信息與醫保結算數據相關聯，實現“應采盡采、依碼結算、依碼支付”。（自治區發展改革委、衛生健康委、醫保局、藥監局按職責分工負責）
（六）構建與產業發展和安全需要相適應的監管體系
16．加強檢驗檢測能力建設。加強自治區藥品檢驗研究院、醫療器械檢測中心和市級藥品檢驗機構檢驗檢測能力建設，推進生物制品批簽發能力和醫療器械可用性、可靠性測試研究平臺以及有源醫療器械基礎安全性檢測平臺建設。到2027年，爭取自治區藥品檢驗研究院獲得國家藥監局血液制品批簽發授權；爭取自治區醫療器械檢測中心達到綜合性醫療器械檢驗檢測機構C級水平；推動市級藥品檢驗機構全部參與藥品能力驗證計劃，驗證結果滿意率不低于95%。（自治區發展改革委、藥監局，各市人民政府按職責分工負責）
17．強化藥品醫療器械警戒工作。建設藥品上市后安全性研究試點（基地）、中藥民族藥醫療機構制劑藥物警戒主動監測平臺，加強創新藥和醫療器械上市后主動監測。加強創新藥、高風險醫療器械可用性工程與不良事件之間的關聯研究。探索建立醫療、醫保、醫藥跨部門藥物信息共享機制，協同加強對重點品種的不良反應監測。（自治區衛生健康委、醫保局、中醫藥局、疾控局、藥監局按職責分工負責）
18．加強人才隊伍建設。強化藥品醫療器械審評、檢查、稽查、監測、檢驗能力建設，加強職業化專業化藥品檢查員隊伍建設。市縣建立與監管事權相匹配的藥品檢查、執法隊伍。加強高層次人才引進和培養，事業單位可通過掛職兼職、項目合作、聯合攻關、委托研發等方式實施高層次人才柔性引進；可以采取直接面試和考察相結合的方式，招聘碩士研究生及以上、中級職稱及以上或技師及以上人員。事業單位引進自治區認定的高層次人才（ABCDE類）、縣級及以下事業單位引進獲博士學位或副高級以上職稱的人員，首次崗位聘用時可不受崗位結構比例限制，按規定程序聘用到相應崗位等級。推進衛生系列非臨床藥學專業職稱制度改革。制定執業藥師繼續教育實施細則。（自治區人力資源社會保障廳、藥監局，各市人民政府按職責分工負責）
19．強化藥品監管科學研究。建立多元化資金投入渠道，開展藥品醫療器械監管實用技術和方法、質量標準、藥物警戒、先進適用技術基礎研究及科技攻關。加強“桂十味”等中藥材藥理藥效學研究，開展道地藥材質量評價研究工作。（自治區科技廳、人力資源社會保障廳、藥監局按職責分工負責）
三、保障措施
建立健全“三醫”協同發展和治理部門協作會商等機制，自治區相關部門定期會商解決醫藥產業高質量發展難題。搭建“衛健—醫保—藥監—醫院—企業”五方溝通交流平臺，健全“面對面”對接服務企業、企業公開接待日、行業協會參與藥品安全監管法規政策制定等制度，加強藥品醫療器械監管及信息聯通共享。
